1．設(shè)備概述：

用于**等微生物的培養(yǎng)、保存。

溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱體內(nèi)裝用風(fēng)機(jī)，形成強(qiáng)制對流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。

2．生化培養(yǎng)箱驗證方案 驗證目的

2.1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。

2.2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對**等微生物的培養(yǎng)無影響。

3．生化培養(yǎng)箱驗證方案 驗證要求

3.1驗證前必須對設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗，且在有效期內(nèi)。

3.2驗證試驗過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。

3.3驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。

4.生化培養(yǎng)箱驗證方案 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)  

4.1空載熱分布溫度范圍：36±2℃；

4.2滿載熱分布溫度范圍：36±2℃；

5．職責(zé)

5.1驗證委員會

   ·負(fù)責(zé)驗證方案的審批；

   ·負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實(shí)施；

   ·負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；

   ·負(fù)責(zé)驗證報告的審批；

   ·負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；

   ·負(fù)責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。

5.2品管部

   ·負(fù)責(zé)收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；

   ·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實(shí)施。

   ·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。

5.3實(shí)驗室

   ·負(fù)責(zé)操作人員；

   ·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作；

   ·負(fù)責(zé)驗證前的各項準(zhǔn)備工作。

6．驗證內(nèi)容與方法

6.1 安裝確認(rèn)

6.1.1目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。

6.1.2資料檔案

6.1.3 設(shè)備安裝確認(rèn)

6.1.4 儀表校驗

校驗人：                           校驗日期：

6.1.5操作規(guī)程：編制電熱立式壓力蒸汽**器使用SOP。

6.1.6人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。

6.1.7 安裝確認(rèn)結(jié)論

          記錄人：            審核人：              日期：    年   月   日

6.2 運(yùn)行確認(rèn)

6.2.1目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱限高溫度或限低溫度是否過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。

6.2.2 確認(rèn)方法：通過空載熱分布試驗，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。

6.2.3 試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。

6.2.4 溫度探頭分布圖：

鉑熱電阻放置于**組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

              第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

              第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

6.2.5 測試程序及系統(tǒng)檢查：

6.2.5.1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在6.2.4項下所示位置，注意熱電偶焊接的不能與**腔的金屬表面接觸。

6.2.5.2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。

6.2.5.3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。

6.2.6空載熱分布試驗

6.2.6.1記錄從開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。

6.2.6.2按照6.2.4項下規(guī)定的位置，空載熱分布限高或限低溫度不過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若限高或限低溫度過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

6.3 性能確認(rèn)

6.3.1 目的：在加載樣品的情況下運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱限高溫度或限低溫度是否過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。

6.3.2 確認(rèn)方法：通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對**等微生物的培養(yǎng)無影響。

6.3.3滿載熱分布與熱穿透試驗

6.3.3.1 限大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。

6.3.3.2將溫度探頭放置于6.2.4項下位置。

6.3.3.3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待限低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。

6.3.3.4 滿載熱分布試驗至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗，對試驗獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時時間。

6.3.4 滿載熱分布限高或限低溫度不過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若限高或限低溫度過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

7．驗證周期

7.1一般情況下，每年驗證一次。

7.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗證。

8．方案實(shí)施

   由驗證小組：      負(fù)責(zé)實(shí)施。

9．驗證數(shù)據(jù)分析

   空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由生技部、品管部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實(shí)施，直至符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。

10．驗證結(jié)果與結(jié)論

   品管部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：

  ·驗證試驗是否有遺漏？

  ·驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

  ·驗證記錄是否完整？

  ·驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？

7．驗證周期

7.1一般情況下，每年驗證一次。

7.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗證。

8．方案實(shí)施

   由驗證小組：      負(fù)責(zé)實(shí)施。

9．驗證數(shù)據(jù)分析

   空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由生技部、品管部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實(shí)施，直至符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。

10．驗證結(jié)果與結(jié)論

   品管部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：

  ·驗證試驗是否有遺漏？

  ·驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

  ·驗證記錄是否完整？

  ·驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？

生化培養(yǎng)箱測試記錄

   設(shè)定溫度：                                               探頭位置：

              操作人：                    復(fù)核人：                 日期：